Sistema de Calidad

MR PHARMA tiene un firme compromiso con la calidad, la cual forma parte fundamental de su política orientada a lograr la satisfacción de nuestros clientes, suministrándoles en tiempo oportuno, los productos y servicios solicitados, a través de la mejora continua de nuestros procesos, del compromiso de nuestros proveedores y del desarrollo personal y profesional de nuestra gente.

Para alcanzar este objetivo, la Empresa se responsabiliza y compromete en proporcionar los medios suficientes para la obtención de productos de calidad mediante procesos conformes con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que combinen eficacia, confiabilidad, seguridad y que cumplan las especificaciones de acuerdo con los estándares internacionales de calidad.

Responsabilidades de Aseguramiento de Calidad

  • Asegurar el cumplimiento de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).
  • Garantizar el cumplimiento de los procedimientos escritos.
  • Supervisar, controlar y apoyar las operaciones productivas.
  • Revisar, aprobar e implementar las normas y especificaciones de todas las operaciones de la Planta Farmacéutica.
  • Coordinar y realizar el seguimiento de la capacitación y entrenamiento del personal, tanto a nivel de procesos productivos como en Seguridad y Protección al Medio Ambiente.
  • Coordinar y ejecutar los procesos de validación.
  • Archivo de registros.
  • Aprobación y monitoreo del contrato de los fabricantes.
  • Garantizar un programa de auditorias internas eficiente.
  • Coordinar las auditorias de nuestros clientes.
  • Realizar el seguimiento y dictamen de las no conformidades, desvíos y reclamos de nuestros clientes, y de las acciones correctivas que surgieran a partir de los mismos.
  • Aprobar los cambios que pudieran impactar en la calidad de los productos.
  • Revisar y aprobar los protocolos e informes de validación.
  • Asegurar la eficiencia de los sistemas utilizados para la calibración de instrumentos.
  • Revisión y aprobación de los Master Batch Record.
  • Revisión y liberación de lotes a nuestros clientes.
  • Confección, revisión y emisión del Site Master File.
  • Aprobación de transferencia tecnológica.
  • Aprobación de acuerdos técnicos de calidad y cumplimiento de requerimientos de agencias regulatorias.

Elementos del sistema de Aseguramiento de Calidad

Documentación: La gestión de la información de referencia se realiza a través de documentación emitida por entes internacionales tales como Farmacopea de Estados Unidos, Farmacopea Europea, Farmacopea Británica y Normativas Locales como la Disposición 2819/04 aprobada por la Organización Mundial de la Salud.

Validaciones: Todas las áreas, sistemas y equipamiento crítico son calificados y validados de acuerdo a lo indicado en el Plan Maestro de Validación.

Reclamos: los reclamos son recibidos por el departamento de Garantía de Calidad, los cuales son investigados con los departamentos involucrados, generando un plan de acciones preventivas y correctivas.

Entrenamiento en GMP: Garantía de Calidad es el responsable de la elaboración y cumplimiento de un plan de entrenamiento en Buenas Prácticas de Fabricación a todo el personal de la planta.

Control de Cambios: Cualquier cambio que pueda afectar la calidad de los productos elaborados, deben ser revisados y aprobados de acuerdo al procedimiento correspondiente.

Desvíos: Todos los desvíos detectados en los procesos son tratados, investigados y concluidos mediante un plan de acciones correctivas y preventivas.

Programa de Auditorias: De acuerdo al procedimiento de auto auditorias, anualmente se llevan a cabo inspecciones por personal entrenado, experimentado y experto en sus respectivos campos. El responsable de Garantía de Calidad realizará la aprobación y seguimiento del plan de acciones correctivas a implementar.

Revisión y Evaluación del Sistema de Calidad: El sistema de calidad es evaluado de acuerdo al resultado obtenido en el programa de auto auditorias llevado a cabo anualmente.

CERTIFICACION GMP MERCOSUR 2009.   Ver imagen en tamaño completo

CERTIFICACION GMP INVIMA 2010. 



Estados Unidos 5105
(B1667JHM) Tortuguitas, Buenos Aires, Argentina
Tel: +54 (3327) 445858
E-mail: web@mrpharma.com.ar



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